Lợi ích của Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là gì?

LỢI ÍCH CỦA ISO 13485:2016

Một tổ chức có được chứng nhận ISO 13485:2016 sẽ có được những lợi ích như:

• Thỏa mãn tối đa các yêu cầu của khách hàng; nhờ việc cung cấp hàng hóa đáp ứng những yêu cầu của khách hàng một cách ổn định; chất lượng cao, an toàn và tuân thủ những yêu cầu của pháp luật;
• Do áp dụng hệ thống cải tiến liên tục chất lượng nên chi phí vận hành được cắt giảm tối thiểu;
• Cải thiện hài hòa các mối quan hệ với những nhà đầu tư; bao gồm khách hàng, nhà cung cấp, và nhân viên trong tổ chức, doanh nghiệp;
• Nâng cao việc quản lý rủi ro nhờ sự nhất quán của hệ thống nên sẽ có thể quản lý được nguồn gốc của sản phẩm; dịch vụ của tổ chức, doanh nghiệp;
• Chứng minh khả năng của doanh nghiệp; việc thẩm tra độc lập dựa trên những tiêu chuẩn công nghiệp đã được công nhận toàn cầu;
• Nâng cao hình ảnh Doanh Nghiệp/tổ chức với các khách hàng, người tiêu dùng về chất lượng sản phẩm của mình. Từ đó gia tăng niềm tin và tăng khả năng khả năng tranh đối với đối thủ; nhất là đối với những đia điểm mà có yêu cầu kỹ thuật cao; phức tạp thì sở hữu chứng nhận theo ISO 13485 sẽ là một điều kiện có lợi để cung ứng.

QUY TRÌNH XÂY DỰNG ISO 13485:2016 

Để xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485 thì cần phải lên quy trình rõ ràng. Quy trình xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn được thực hiện theo tình tự các bước sau:

• Bước 1: Định hướng phạm vi áp dụng của hệ thống. Khảo sát lại hệ thống hồ sơ, tài liệu thực tế trong doanh nghiệp.
• Bước 2: Tổ chức/ Doanh nghiệp tiến hành đào tạo nhận thức ISO 13485. Việc đào tạo được thực hiện bởi các chuyên gia có kinh nghiệm, kiến thức chuyên sâu về tiêu chuẩn.
• Bước 3: Lập kế hoạch phân công và thực hiện xây dựng tài liệu. Các thành viên của công ty sẽ thực hiện biên soạn tài liệu được phân công theo yêu cầu của tiêu chuẩn. Các tài liệu được chuẩn hóa theo quy trình kiểm soát hồ sơ tài liệu. ISO 13485 yêu cầu một số hồ sơ, tài liệu bắt buộc thực hiện. Ngoài ra có những hồ sơ, tài liệu được thực hiện theo quy định doanh nghiệp.
• Bước 4: Ban hành và áp dụng hồ sơ tài liệu. Sau khi xây dựng và hoàn thiện, hồ sơ tài liệu sẽ được ban hành và áp dụng trong doanh nghiệp.
• Bước 5: Đánh giá nội bộ. Sau khi áp dụng các tài liệu, hồ sơ theo yêu cầu của ISO 13485, doanh nghiệp bắt buộc phải thực hiện các cuộc đánh giá nội bộ. Việc này giúp doanh nghiệp so sánh được với hoạt động thực tế. Đồng thời tạo điều kiện để cải tiến hồ sơ tài liệu nhằm đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn và thực tiễn hoạt động.
• Bước 6: Yêu cầu tổ chức chứng nhận đến đánh giá và cấp chứng chỉ ISO 13485.

Khách hàng mong muốn nhận được những tư vấn từ đội ngũ chuyên môn của TTP xin vui lòng liên hệ với chúng tôi theo địa chỉ:

• Địa chỉ: Số 25, NV5, Khu nhà ở Tổng Cục 5, Yên Xá, Xã Tân Triều, Huyện Thanh Trì, Hà Nội
• Hotline: (+84) 962 017 925
• Email: ttp@ttpcert.com.vn
• Website: https://ttpcert.com.vn/
• Giờ làm việc: 8:00 – 17:00 | Thứ Hai – Thứ Bảy
• Facebook: https://www.facebook.com/CongTyChungNhanVaGiamDinhTTP/