TẠI SAO DOANH NGHIỆP CẦN ĐẾN TIÊU CHUẨN ISO 13485?

TẠI SAO DOANH NGHIỆP CẦN ĐẾN TIÊU CHUẨN ISO 13485?

ISO 13485:2003 là gì?

– ISO là viết tắt tên của tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa ( International Organization For Standaraization). Tiêu chuẩn được ban hành năm 2003 ( gọi tắt là phiên bản năm 2003).
– ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 do tổ chức ISO ban hành.

Đối tượng áp dụng?

– Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô,… Có thể bao gồm: các cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung ( ví dụ: Găng tay y tế, Dịch cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn,…)
– Đây là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế.
– Khi tổ chức xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp.

Doanh nghiệp áp dụng những nội dung trong tiêu ISO 13485 sẽ mang lại nhiều hiệu quả trong hoạt động kinh doanh. Dưới đây là những lý do nổi bật mà bất cứ doanh nghiệp nào cũng nên trang bị cho mình giấy chứng nhận ISO 13485:

1. TẠO RA SỰ TÍN NHIỆM CỦA KHÁCH HÀNG NGAY TỪ NHỮNG ẤN TƯỢNG ĐẦU TIÊN

ISO 13485 như là một chứng minh trong việc kiểm soát và đảm bảo chất lượng sản phẩm của bất kì doanh nghiệp nào. Trong đó tiêu chuẩn ISO 13485 được hoạt động dựa trên nguyên tắc làm hài lòng khách hàng. Các sản phẩm và dịch vụ sẽ được cung cấp trên một hệ thống đảm bảo được sự hài lòng của của khách hàng một cách thường xuyên.

2. ĐẢM BẢO NHỮNG QUY ĐỊNH CỦA PHÁP LUẬT

Theo quy định của Pháp luật, việc áp dụng ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.
Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ CP ngày 15/5/2016 của Thủ tướng chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016 quy định:
Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày. Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất. Nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng:

3. QUÁ TRÌNH HOẠT ĐỘNG CỦA DOANH NGHIỆP ĐƯỢC QUẢN LÝ MỘT CÁCH TOÀN DIỆN

+ Tiêu chuẩn ISO 13485 giúp doanh nghiệp không chỉ quản lý quy trình một cách riêng lẻ. Mà tập trung vào sự tương tác giữa các quy trình với nhau. Có thể nói tiêu chuẩn ISO 13485 quản lý một cách tổng hợp các quá trình của Doanh nghiệp.
+ Tiêu chuẩn ISO 13485 còn có thể loại bỏ các hoạt động thủ công và thay bằng các kỹ thuật tiên tiến như tự động hóa để cải tiến quy trình.

4. PHÁT HUY TÍNH CHỦ ĐỘNG CỦA NHÂN SỰ

+ Doanh nghiệp áp dụng những nội dung của ISO 13485 còn đồng nghĩa với việc giúp cho nhân sự sẽ tự có quyền quyết định và cải tiến các quy trình mà họ đang tiếp cận.
+ Khi đã có tính chủ động trong hoạt động làm việc. Nhân sự sẽ hiểu rõ hơn trách nhiệm của mình trong công việc mà họ đảm nhiệm.

Khách hàng cần nhận được tư vấn chi tiết từ đội ngũ của TTP xin vui lòng liên hệ với chúng tôi theo những thông tin sau: 

  • Địa chỉ: Số 25, NV5, Khu nhà ở Tổng Cục 5, Yên Xá, Xã Tân Triều, Huyện Thanh Trì, Hà Nội
  • Hotline: (+84) 962 017 925
  • Email: ttp@ttpcert.com.vn
  • Websitehttps://ttpcert.com.vn/
  • Giờ làm việc: 8:00 – 17:00 | Thứ Hai – Thứ Bảy
  • Facebook: https://www.facebook.com/CongTyChungNhanVaGiamDinhTTP/

Share this post

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *