ISO 13485:2016

ISO 13485 là một tiêu chuẩn quốc tế đưa ra các yêu cầu liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng và an toàn cho sản phẩm y tế, nhằm giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật phát
Khi doanh nghiệp cần chứng minh được khả năng cung cấp những thiết bị y tế; dịch vụ liên quan khác đáp ứng được nhu cầu của khách hàng; và yêu cầu của quy định pháp luật. Những tổ chức, doanh nghiệp như vậy sẽ có thể tham gia vào không chỉ một mà nhiều giai đoạn của vòng đời sản phẩm. Bao gồm các công việc như thiết kế, phát triển, sản xuất; lưu trữ, phân phối, lắp đặt, hay cung cấp, phục vụ thiết bị y tế; thiết kế; phát triển và cung cấp những hoạt động khác có liên quan.
Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế ở Điều 68. Điều khoản này chuyển tiếp: Đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế bắt buộc phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01 tháng 01 năm 2020
Lợi ích của doanh nghiệp khi áp dụng ISO 13485:2016
• Giúp doanh nghiệp khẳng định tính an toàn, chất lượng của sản phẩm khi cung cấp ra thị trường.
• Tạo lợi thế cạnh tranh, uy tín cho thương hiệu, có thể dễ dàng xuất khẩu
• Giảm thiểu chi phí vận hành thông qua quá trình cải tiến liên tục và hiệu quả vận hành tốt.
• Đáp ứng yêu cầu của khách hàng cũng như phù hợp về mặt luật pháp.
• Nâng cao năng lực xuất khẩu sản phẩm thiết bị, vật tư y tế ra nước ngoài. Kịp thời đáp ứng nhu cầu về trang thiết bị, vật tư y tế chất lượng cao trước tình hình hoành hành của dịch bệnh.
• Nâng cao giá trị các sản phẩm thiết bị y tế của doanh nghiệp nhờ uy tín của một tổ chức chứng nhận được công nhận như TTP
• Và rất nhiều lợi ích khác…